Obiettivo Nazionale ECM

2. Linee guida – protocolli – procedure

Obiettivi specifici

• Conoscere la classificazione e la struttura di un protocollo di ricerca
• Formulare il quesito clinico e definire il disegno di studio
• Conoscere gli standard internazionali per la stesura di un protocollo di ricerca
• Redigere il protocollo di ricerca
• Individuare gli attori e i documenti necessari per avviare la ricerca

Così come definito nelle Good Clinical Practice il protocollo è un documento fondamentale della ricerca “che descrive l’obiettivo, la progettazione, la metodologia, le considerazioni statistiche e l’organizzazione di uno studio. Il protocollo solitamente fornisce anche le informazioni di base e il razionale di uno studio clinico […]”. Il corso, partendo dalla classificazione della ricerca clinica, mira ad approfondire le varie sezioni del protocollo di ricerca per fornire gli strumenti generali per la comprensione di questo documento.  Il corso presenta gli standard internazionali per la redazione e per il reporting del protocollo, oltre agli aspetti etici e alla documentazione necessaria per avviare la ricerca.

• Classificazione della ricerca clinica
• Il quesito di ricerca
• Il protocollo di ricerca
• Standard internazionali: Dichiarazione di Helsinki, Good Clinical Practice

11.00 – 11.15 | Pausa

11.15- 12.15 | Il quesito di ricerca clinico

• Verifica delle evidenze disponibili
• Formulazione del quesito di ricerca
• Definizione del disegno di studio

12.15 – 13.15 | Linee guida per il reporting

• Linee guida per il reporting dei protocolli di trial clinici: SPIRIT Statement
• Linee guida per il reporting dei trial clinici: CONSORT Statement
• Linee guida per il reporting degli studi osservazionali: STROBE Statement

13.15 – 14.00 | Pausa
14.00 – 16.00 | La stesura del protocollo di ricerca

• Dimensione del campione
• Obiettivi e outcome
• Criteri di inclusione e di esclusione dei partecipanti
• Aspetti etici
• Aspetti organizzativi
• Gestione dei dati
• Registrazione del protocollo
• Documentazione per avviare la ricerca

16.00 – 17.00 | Valutazione dell’apprendimento

• Quiz e discussione dei risultati

Corsi in diretta su piattaforma multimediale dedicata (aula virtuale, webinar) – fad sincrona

VALUTAZIONE CON QUIZ
La valutazione dell’apprendimento viene effettuata con quiz